Che cos'è BS-EN-13718?

BS EN 13718 discute gli standard per i veicoli medici e le loro attrezzature per ambulanze aeree, concentrandosi sui requisiti per le apparecchiature mediche utilizzate nelle ambulanze aeree. La BS EN 13718-1 fa parte di una serie di documenti che stabiliscono i requisiti generali per le apparecchiature mediche trasportate dalle ambulanze aeree e per l'uso all'interno e intorno a ospedali e cliniche in cui le condizioni ambientali possono differire dalle normali condizioni interne.

BS EN 13718-1 Adatto a chi?

Produttore di ambulanze aeree
Produttore di dispositivi medici
Produttore di installazioni di aeromobili
Produttore di apparecchiature elettromedicali

Perché dovrei usare la norma BS EN 13718-1?

Ridurre al minimo i rischi associati ai dispositivi medici utilizzando le linee guida fornite nella norma BS EN 13718-1, tenendo conto dell'applicazione prevista del dispositivo e dei pericoli noti e prevedibili in condizioni normali e di guasto. L'analisi dei rischi deve riflettere lo stoccaggio, l'installazione, il funzionamento e la manutenzione durante il normale servizio conformemente alle istruzioni del fabbricante e alle condizioni ambientali dell'aeroambulanza.
BS EN 13718-1 aiuta i produttori di dispositivi medici a seguire le procedure di test e gli standard corretti per le ambulanze aeree (secondo le specifiche delle applicazioni aerospaziali). Inoltre, è possibile dimostrare l'affidabilità dei prodotti rispettando la norma BS EN 13718-1 e creare fiducia nel loro utilizzo in tutta la catena di fornitura aerospaziale

Condizioni ambientali e prestazioni dei dispositivi medici utilizzati nell'eliambulanza

Intervallo di temperatura

I dispositivi medici devono funzionare nell'intero intervallo di temperatura da 0°C a +40°C e devono funzionare per almeno 20 minuti a 5 °C dopo la conservazione a temperatura ambiente (202)C. Dopo lo stoccaggio in condizioni di temperatura estreme da -20 ° C a +50 ° C, il dispositivo medico dovrebbe funzionare entro i 10 minuti previsti e quando il dispositivo medico viene riportato a temperatura ambiente (20±2) ° C, dovrebbe funzionare per almeno 20 minuti.

Intervallo di umidità

I dispositivi medici devono funzionare come previsto tra il 15 % di umidità relativa e il 95 % di umidità relativa nell'intervallo di temperatura compreso tra -20 °C e +50 °C;  non è richiesta una pressione parziale del vapore acqueo superiore a 50 hPa.  RTCA DO-160G:2010,3) Sezione 6 Categoria A, può essere utilizzato per soddisfare il requisito.

Atmosfera variabile

L'apparecchiatura medica deve funzionare e presentare i dati corretti specificati dal fabbricante a pressioni comprese tra il livello del mare e un'altitudine di 4 000 m. Deve essere indicato l'intervallo di funzionamento e, se le letture o le prestazioni variano, deve essere allegata una tabella dei valori di correzione.  La tabella deve indicare, in funzione delle condizioni atmosferiche prevalenti, l'entità della discrepanza tra i valori effettivi e i valori indicati dal dispositivo. Gli incrementi di pressione riportati nella tabella devono essere sufficienti per consentire di apportare correzioni accurate nell'intervallo di pressione.  Ad esempio, per pressioni comprese tra 600 hPa e 2 500 hPa, i valori correttivi devono essere presentati in incrementi di 100 hPa.

La camera di prova di altitudine JOEO è un'apparecchiatura di prova chiusa in grado di simulare varie condizioni ambientali. È in grado di controllare con precisione parametri ambientali come temperatura, umidità e pressione dell'aria per simulare varie condizioni che i dispositivi medici possono incontrare durante l'uso effettivo. Posizionando i dispositivi medici in una camera di prova di altitudine e testandoli secondo i requisiti della norma BS EN 13718-1, è possibile simulare l'uso dei prodotti in diversi ambienti e valutarne le prestazioni e l'affidabilità. La nostra camera per test di altitudine soddisfa DO160, ASTM, IEC 60068-2-39, MIL-STD-781, BS EN 13718-1 e altri standard e può simulare altitudini fino a 150.000 piedi rispettando l'intervallo di temperatura ambiente di Da -70 °C a +180 °C. Intervallo di umidità Dal 15 al 95%. Tutte le condizioni di prova del dispositivo medico possono essere soddisfatte attraverso la camera di prova dell'altitudine. Se hai bisogno di conoscere gli standard di test e le condizioni di test relative ad altri dispositivi medici e hai bisogno di consigli o assistenza, ti invitiamo a contattare il nostro team online e saremo pronti a supportarti per garantire che il tuo dispositivo medico soddisfi gli standard e le condizioni ambientali pertinenti. Per prestazioni e sicurezza ottimali.